Häufige Fragen
Antworten auf häufig gestellte Fragen mit Bezug zu Desinfektionsmitteln.
Ich möchte in Österreich ein Desinfektionsmittel verkaufen, das einen Wirkstoff enthält, dessen Genehmigungsverfahren noch läuft. Darf ich dieses Biozidprodukt als viruzid ausloben?
Eine viruzide Auslobung für in Österreich marktfähige Desinfektionsmittel ist aus Sicht der BPV möglich, falls eine solche Wirkung gegeben ist und solange die gegenständlichen Wirkstoffe in Bewertung sind. Dies gilt bis zum Erteilen der Zulassung gemäß BPV.
Ich möchte in Österreich ein Desinfektionsmittel, für das ein Zulassungsantrag gem. BPV gestellt wurde, und für das die Produktbewertung noch im Laufen ist, verkaufen und als viruzid ausloben, obwohl die viruzide Wirkung nicht Teil dieses Zulassungsantrag ist. Darf ich dieses Biozidprodukt als viruzid ausloben?
Eine viruzide Auslobung für in Österreich aufgrund laufender Zulassungsverfahren marktfähige Desinfektionsmittel ist aus Sicht der BPV möglich, falls eine solche Wirkung gegeben ist (d.h. falls vom Antragsteller:in die Mindestwirksamkeit belegt werden kann) und solange die gegenständlichen Produkte in Bewertung sind. Dies gilt bis zum Erteilen der Zulassung gemäß BPV.
Hinweis: Die Aufnahme der entsprechenden Verwendung in die Zulassung kann im Anschluss an die erteilte Zulassung mittels Änderungsantrag (Vorlage entsprechender Studien) beantragt werden.
Wie bekomme ich eine Notfallzulassung für mein Desinfektionsmittel?
Für Notfälle sieht die EU-Biozidprodukteverordnung in Art. 55 (1) die Möglichkeit von Ausnahmen für das Bereitstellen auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten vor. Diese eng definierte Ausnahme ist bei Gefahr für die öffentliche Gesundheit möglich. In diesem Fall muss das Biozidprodukt die Voraussetzungen für eine Zulassung (Art. 17 und 19 Biozidverordnung) nicht erfüllen. Die Antragskosten betragen € 12.000,-.
Bezüglich eines Antrags gemäß Art. 55 (1) der Biozidprodukteverordnung wenden Sie sich bitte an die für das Biozidrecht zuständige Behörde, das Bundesministerium für Klimaschutz, Umwelt, Energie, Mobilität, Innovation und Technologie, E-Mail:
Ein Antrag sollte ausreichend Information über das beantragte Biozidprodukt (wie Zusammensetzung und Anwendungskonzentration), eine Begründung der Notwendigkeit des Einsatzes im Zuge der Ausnahmeregelung und Informationen zur Tauglichkeit (Erfüllung der Mindestwirksamkeit) und sicheren Verwendung des Biozidprodukts beinhalten. Für diese Punkte sind entweder verfügbare Studiendaten oder robuste relevante Literaturdaten einzureichen.
Wie verhält es sich mit alternativen Biozidprodukten oder „Hausmitteln“ wie zum Beispiel Essig als Desinfektionsmittel?
Grundlegend besteht eine Biozid-Bewertung aus der Abschätzung der Wirksamkeit des Produktes und des Risikos für Mensch, Tier und Umwelt mittels harmonisierter Studiendaten, die für das Produkt und die enthaltenen Wirkstoffe erstellt wurden.
Als Mindestwirksamkeit sind Parameter vorgegeben, die ein Produkt zu erfüllen hat, um für eine Zulassung in Frage zu kommen.
Im Falle von alternativ angebotenen Bioziden, wie zum Beispiel Essig, ist deshalb hervorzuheben, dass Essigsäure zwar als biozider Wirkstoff genehmigt ist, jedoch bislang noch keine Zulassung für ein Produkt erteilt wurde. Der Wirkstoff zeigt gewisse biozide Wirkung, jedoch hängt diese von den Anwendungen und Zielorganismen ab.
Essig zeigt als organische Säure eine grundlegende biozide Wirksamkeit gegen Bakterien. Diese Wirksamkeit ist auch literaturbekannt Grundlage für die Genehmigung, jedoch gibt es für die viruzide Wirkung keine eindeutigen Belege in der Literatur.
Es ist hervorzuheben, dass für den Nachweis einer Mindestwirksamkeit Studien und Tests nach EN-Norm und unter genau definierten Bedingungen durchgeführt werden müssen. Bisher wurde gezeigt, dass Essig zwar eine grundlegende viruzide Wirkung hat, diese entspricht jedoch nicht der Mindestwirksamkeit. Somit ergibt sich keine ausreichende Reduktion an Virenpartikel in kurzer Zeit.
Auf Grundlage der vorliegenden Daten kann man daher nicht auf eine ausreichende Wirksamkeit gegen Viren und speziell gegen behüllte Viren, zu denen das Corona Virus zählt, schließen.
Es ist also davon abzuraten, solche Produkte als Alternative zu bewerteten, zugelassenen Desinfektionsmitteln zu verwenden.
Was muss ich bei der Auslobung beachten? Dürfen Desinfektionsmittel, hergestellt durch Elektrolyse (auch Anolyte), in Österreich in Verkehr gebracht werden?
Einleitend ist anzumerken, dass für Biozidprodukte verharmlosende oder irreführende Bezeichnungen wie z. B. „natürlich“ laut Art. 72 der Biozidprodukteverordnung nicht erlaubt sind.
Um die Verpflichtungen und die Markfähigkeit eines Biozidproduktes hinreichende beurteilen zu können, ist es essentiell, dass der Wirkstoff vom Unternehmen, das das Biozidprodukt in Verkehr bringt, genau identifiziert und benannt wird. Dabei sind die Bezeichnungen für den Wirkstoff gemäß Review-Verordnung oder Art. 95-Liste zu verwenden. Diese Bezeichnung ist auf dem Etikett gemäß Art. 69 BPV und im Sicherheitsdatenblatt, wenn erforderlich, anzugeben.
Je nach eingesetztem Wirkstoff ist die Verkehrsfähigkeit des Biozidproduktes zu prüfen. Die Entscheidung liegt im ersten Schritt in der Verantwortung der Inverkehrbringerin bzw. des Inverkehrbringers.
Es gilt generell das Folgende:
Für Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, die in der Review-Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 gelistet sind, jedoch noch nicht in die Unionsliste genehmigter Wirkstoffe bzw. den Anhang I der Biozidprodukteverordnung (EU) 512/2012 aufgenommen wurden, ist die Vermarktung für die notifizierten Produktarten bis zur Aufnahme der Wirkstoffe in die Unionsliste oder eine Entscheidung über eine Nicht-Aufnahme weiterhin zulässig.
Nach Aufnahme des Wirkstoffes/der Wirkstoffe in die Unionsliste als genehmigt müssen Biozidprodukte die diesen Wirkstoff/diese Wirkstoffe enthalten, für die Bereitstellung auf dem Markt gemäß Biozidprodukteverordnung zugelassen werden.
Im österreichischen Biozidproduktegesetz ist für Biozidprodukte, die noch nicht dem EU-Zulassungsverfahren unterliegen, keine Registrierungs- oder Meldepflicht vorgesehen. Daher müssen in Österreich Biozidprodukte in der Übergangsphase weder registriert noch gemeldet werden, um vermarktet zu werden. Es wird daher auch keine Biozid Registrierungs- oder Meldungsnummer vergeben.
Sofern alle anderen einschlägigen Bestimmungen des Biozidproduktegesetzes (z.B. Kennzeichnungsbestimmungen, Verbots- und Beschränkungsbestimmungen, Vermarktungsbestimmungen lt. Review-Verordnung, in Biozidprodukten zulässige Wirkstoffe etc.) und der relevanten österreichischen und europäischen Regelwerke (z.B. Chemikaliengesetz, REACH- und CLP-Verordnung) eingehalten werden, dürfen die betreffenden Produkte in Österreich vertrieben werden.
Insbesondere ist hier auf den Art. 95 der Biozidprodukteverordnung hinzuweisen, der besagt, dass nur Wirkstoffe aus einer Quelle, die in der sog. Art. 95-Liste enthalten sind, verwendet werden dürfen.
Hinweis: Wenn ein Unternehmen ein Biozidprodukt in Österreich und der EU in Verkehr setzt, unterliegt es komplexen rechtlichen Bestimmungen, die im Wesentlichen auf den 3 bereits erwähnten Verordnungen REACH, CLP und BPV beruhen. Es wird empfohlen, sich intensiv mit den Grundlagen dieser Verordnungen auseinander zu setzen, um eine rechtskonforme Vermarktung gewährleisten zu können.